Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM
(Arzneimitteldatenverordnung)
Vom 24. Februar 2010, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 7, S.142 vom 26. Februar 2010, geändert am 22. Dezember 2011 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 71, Art.2 (12), S. 3044 vom 29. Dezember 2011, geändert am 19.10.2012 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, S.2192, Art. 12 vom 25. Oktober 2012, geändert am 17.07.2015 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 31, S.1380, Art. 3 vom 24. Juli 2015, geändert am 31. August 2015 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2015 Teil I Nr. 35, S.1474, Art.54 vom 7. September 2015 und zuletzt geändert am 20. Dezember 2016 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2016 Teil I Nr.63, S.3048, Art.6 vom 23. Dezember 2016 (Änderung aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 70, S. 4530 mit Wirkung vom 5. Oktober 2021), geändert am 2. Juli 2018 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 24, S.1080, Art. 4 vom 12. Juli 2018 und zuletzt geändert am 13. Juli 2020 durch Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 35, S.1692, Art. 1 vom 16. Juli 2020 (Die Änderungen sind blau markiert und am 26. Mai 2020 in Kraft getreten.)
§ 1
Art und Inhalt des Informationssystems
(1) In dem zentralen Arzneimittel-Informationssystem
nach § 67a des Arzneimittelgesetzes werden unbeschadet
der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen
gespeichert:
- Daten, auch personenbezogener Art, über
a) den Zulassungs- und Registrierungsstatus von
Arzneimitteln, Entscheidungen nach § 21 Absatz 4
des Arzneimittelgesetzes, Angaben, die im Rahmen
der Zulassung oder Registrierung erhoben
worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen
und den medizinischen, pharmazeutischen
und pharmakologischen Eigenschaften
von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen
Bestandteilen,
b) Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der
Arzneimittelherstellung verwendet werden oder
früher verwendet worden sind,
c) Stufenplanverfahren,
d) staatliche Chargenprüfungen nach § 32 des Arzneimittelgesetzes,
e) klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung
bei Menschen nach dem Sechsten Abschnitt
des Arzneimittelgesetzes,
f) Genehmigungen und Bescheinigungen über Gewebezubereitungen
nach § 21a des Arzneimittelgesetzes;
- Daten, auch personenbezogener Art, über
a) Erlaubnisse nach § 13 des Arzneimittelgesetzes,
b) Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes,
c) Erlaubnisse nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes,
d) Erlaubnisse nach § 52a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e
und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme
oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64
Absatz 3g,
f) Anzeigen nach § 67 Absatz 1 und 5 des Arzneimittelgesetzes
von pharmazeutischen Unternehmern,
Großhändlern, Prüflaboren und Wirkstoffhändlern,
g) Erlaubnisse nach § 72 des Arzneimittelgesetzes,
h) Zertifikate, Erlaubnisse oder Bescheinigungen
nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2
und § 72b Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 und 3
des Arzneimittelgesetzes für die Einfuhr von Arzneimitteln
oder Wirkstoffen aus Drittstaaten,
i) behördliche Maßnahmen nach den §§ 69 und 69a
des Arzneimittelgesetzes, die für die Überwachung
des Arzneimittelverkehrs von Bedeutung
sind;
- Daten nach § 47 Absatz 1c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
über die Abgabe von Arzneimitteln, die
a) Stoffe mit antimikrobieller Wirkung oder
b) Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung
über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in
der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli
2009 (BGBl. I S. 1768) in der jeweils geltenden
Fassung aufgeführt werden, als Wirkstoffe
enthalten, an Tierärzte, auch soweit die Daten personenbezogen
sind.
(2) In dem Arzneimittel-Informationssystem können
weitere arzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Arzneimittelrisiken,
Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen von
Arzneimitteln gespeichert werden, soweit dies zur
Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen in § 3 Absatz 1 genannten Behörden erforderlich ist.
(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche
Informationssystem für Arzneimittel
enthält Daten über Produktmerkmale von Arzneimitteln
sowie Informationen, die mit Arzneimitteln
oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang
stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben
über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage
und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht
sowie für Arzneimittel, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, Zusammenfassungen
von Risikomanagement-Plänen,
Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen
und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der
nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zusätzlich überwachten Arzneimittel sowie den
Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen
Personen oder Unternehmen, die das Arzneimittel
in den Verkehr bringen. Das Informationssystem
enthält auch Informationen über die
unterschiedlichen Wege für die Meldung von Verdachtsfällen
von Nebenwirkungen von Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, an die zuständigen Behörden durch Angehörige
der Gesundheitsberufe und Patienten
sowie die in Artikel 25 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 genannten Internetformulare für die
Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen.
Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener
Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums
und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
bleiben unberührt.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt für Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, ein allgemein zugängliches Internetportal
zur Verfügung mit Informationen über die
rechtlichen Rahmenbedingungen des Versandhandels,
einschließlich des Hinweises, dass in
den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Unterschiede
im Hinblick auf die Einstufung und die
Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über
das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste
der Unternehmen, die Arzneimittel im Wege des
Versandhandels über das Internet anbieten, mit
Angabe der jeweiligen Internetportale sowie über
die Risiken, die mit dem illegalen Versandhandel
von Arzneimitteln über das Internet verbunden
sind.
§ 2
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(1) Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 1 Absatz 1 Nummer 1, 2, Absatz 2 und 3 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Die näheren Einzelheiten, insbesondere die technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen. Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Absatz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermitteln müssen.
(2) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
übermitteln die in § 1 Absatz 1 Nummer 3 genannten
Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durch Datenfernübertragung
oder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern.
Dabei sind anzugeben:
- die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt
nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl
der Anschrift des jeweiligen Tierarztes, sowie
- die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen
Arzneimittels.
Die Angaben sind spätestens zum 31. März des Folgejahres,
erstmals zum 31. März 2012 für das Jahr 2011
zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen
mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit sowie den sonstigen zuständigen
Behörden des Bundes die näheren technischen
oder funktionsbedingten Anforderungen an die
Datenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare
oder zu verwendende Datenträger, und macht
diese Anforderungen im Bundesanzeiger
bekannt; das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
ist zu beteiligen.
(3) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung
der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Verpflichteten sind für
die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten
Daten verantwortlich. Bei der Übermittlung der Daten
sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende
Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und
der Datensicherheit zu treffen. Im Fall der Nutzung
allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren
anzuwenden, die dem jeweiligen Stand der
Technik entsprechen.
§ 3
Bereitstellung von Daten
und Nutzung des Informationssystems
(1) Die in dem Informationssystem nach § 1 Absatz 1
Nummer 1 und 2 gespeicherten Daten werden den für
das Arzneimittelrecht und das Strahlenschutzrecht zuständigen
Bundesministerien, den in § 77 des Arzneimittelgesetzes
genannten Bundesoberbehörden sowie
den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes und für
die Arzneimitteluntersuchung zuständigen Stellen der
Länder zum Abruf bereitgestellt. Die in dem Informationssystem
- nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a gespeicherten
Daten werden der in § 77 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes
genannten Bundesoberbehörde
zum Abruf bereitgestellt,
- nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a und b
gespeicherten Daten werden der zuständigen obersten
Landesbehörde zum Abruf bereitgestellt.
Im Fall des Satzes 2 Nummer 2 erfasst bei Arzneimitteln,
die ausschließlich für Geflügel zugelassen sind, die
Bereitstellung zum Abruf nicht die Aufschlüsselung
nach den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen
Tierarztes. Abweichend von Satz 3 kann die Bereitstellung zum
Abruf auch die Aufschlüsselung nach den Ziffern der
Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes erfassen,
sofern jederzeit sichergestellt ist, dass die Daten
- ausschließlich zum Zweck des in § 67a Absatz 3a
des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel-Monitoring verwendet und
- nicht für Überwachungszwecke genutzt
werden. Der Abruf durch die genannten
Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer
Aufgaben erforderlich ist.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übermittelt der Europäischen
Arzneimittel-Agentur die Daten nach § 1 Absatz 1 Nummer
2 Buchstabe a,
d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren,
-herstellern und -händlern. Die Daten nach § 1 Absatz
1 Nummer 2 Buchstabe a werden nicht übermittelt,
soweit die Herstellungserlaubnis nur für Fütterungsarzneimittel
erteilt wurde.
(3) Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte können im Rahmen seiner
gesetzlichen Zuständigkeit weitere Aufgaben zur zentralen
Bereitstellung von Daten für oder zur zentralen
Übermittlung von Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur zugewiesen werden. Die Entscheidung
hierüber trifft das Bundesministerium für Gesundheit
oder, soweit Arzneimittel betroffen sind, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, das Bundesministerium
für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit.
Sofern es sich um Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
von Stellen der Länder handelt, werden
die Aufgaben im Einvernehmen mit den zuständigen
obersten Landesbehörden zugewiesen.
(4) Eine Übermittlung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1
und 2 genannten Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere
Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung
ihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange
dem nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum
Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des
geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebsund
Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
§ 4
Speicherungsfrist
Daten nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 und Absatz
2 mit Ausnahme personenbezogener Daten sollen
mindestens 30 Jahre über die Dauer der Verkehrsfähigkeit
des betreffenden Arzneimittels hinaus in dem Informationssystem
zur Verfügung stehen. Daten nach § 1
Absatz 1 Nummer 3 sind spätestens fünf Jahre nach
ihrer Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu löschen. Personenbezogene
Daten, die nicht mit der Verkehrsfähigkeit
eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen, sind
spätestens zehn Jahre nach Wegfall des Anlasses für
ihre Erhebung zu löschen. Personenbezogene Daten,
die mit der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels in Zusammenhang
stehen, sind spätestens 15 Jahre nach
dem Ende der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels
zu löschen.
§ 5
Auskunftsrecht
Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72) ist auf juristische
Personen entsprechend anzuwenden.
§ 6
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
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